爱力根乳房植入物召回

艾尔建的Biocell质地乳房植入物召回不包括光滑或微细胞乳房植入物或组织扩张器，这些产品发生BIA-ALCL的风险要小得多。被召回的隆胸产品在美国销售的隆胸产品中所占比例不到5%。FDA尚未公布受影响的植入物的确切数量。

2011年，FDA首次承认了乳房植入物和间变性大细胞淋巴瘤之间的联系。在对1997年至2010年发表的科学文献的回顾中，该机构在世界各地隆胸女性中发现了34例独特的ALCL病例，尽管它认为病例太少，无法采取明确的行动。

该机构在2011年的报告中说:“隆胸的女性可能更容易被诊断出间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。FDA关于硅胶填充乳房植入物安全性的最新进展．

但诉讼称该公司可能在20世纪90年代就已经意识到了风险。

2019年2月，FDA提供了关于这种疾病的最新情况。从2010年到2018年9月，它发现了457例独特的BIA-ALCL病例，包括9例患者死亡。

2019年3月，FDA召开了一次公共咨询委员会会议，期间患者、制造商和专家就隆胸手术的风险进行了权衡。会后，该机构表示，在继续调查期间，不会发布禁令或召回。

从2019年2月至2019年7月，全球报告的BIA-ALCL病例数跃升至573例，其中481例患者接受了爱力根质感植入物。在看到相关报道显著增加后，fda要求召回在美国销售的爱力根质地乳房植入物。

今年4月，爱力根已经将这些产品从加拿大、欧洲和英国市场下架。

爱力根发布了一列表在全球销售的所有召回质地隆胸产品中。但这份名单中包含了不在美国销售的车型。

美国人应该查看FDA发布的在美国专门销售的植入物清单。

上市前批准号(PMA)是FDA用于批准器械销售的原始申请的参考编号。

如果你不确定你的植入物是否在这个列表上，一定要向你的外科医生询问。

此前已召回的Natrelle设备

2015年，爱力根曾召回过Natrelle系列的其他产品。这些包括植入物大小仪和组织扩张器。与纹理植入物召回不同，这些召回涉及的设备数量相对较少。

爱力根在其Natrelle品牌下销售了大部分被召回的产品，但一些美国人可能接受了McGhan和Inamed销售的较老的纹理乳房植入物。爱力根收购了这些公司，并对这些产品和与之相关的所有责任负责。McGhan和Inamed的纹理植入物也在召回范围内。

McGhan RTV盐填充乳房植入物成为爱力根纳特勒盐填充乳房植入物，而Inamed硅填充乳房植入物成为爱力根纳特勒硅填充纹理乳房植入物。

根据FDA的说法，大多数BIA-ALCL病例发生在接受质感植入物多年后。所以植入较老假体的女性可能面临更高的风险。

例如，桑德拉·拉什——一名起诉爱力根乳房植入物的女性——在1995年接受了麦根质感盐水植入物。2017年，医生诊断她患有BIA-ALCL。

如果你的乳房植入物在召回名单上，而你没有任何症状，FDA不建议你移除植入物。尽管BIA-ALCL是一种严重的、潜在的致命疾病，但发生这种癌症的风险很低。

接受爱力根质感植入物的妇女应该了解BIA-ALCL的症状并监测她们的健康。

记录设备制造商、唯一设备标识符和植入体型号。这些信息可能在您的医疗记录中，也可能在手术时从医疗设备卡上收到。如果没有，你可以打电话给你的外科医生或手术中心。

在植入物周围出现持续肿胀或疼痛的第一个迹象时，女性应该与她们的医疗服务人员交谈，并进行BIA-ALCL测试。这种疾病是高度可治疗的，特别是如果及早诊断的话。

诊断BIA-ALCL通常包括核磁共振和超声波检查液体积聚和疤痕组织。卫生保健提供者也可能进行活组织检查以检测癌细胞。

被诊断为BIA-ALCL的女性将不得不切除植入物和周围的疤痕组织。有时，医生会建议化疗或放疗。有些妇女可能会选择用另一种植入物或自己的脂肪组织进行乳房再造。

爱力根于2019年7月24日在全球范围内发布了召回公告，但由于BIA-ALCL的担忧，其他国家已经要求该公司停止销售植入物。虽然像爱力根出售的这种质地植入物在美国市场上只占相对较小的比例，但在欧洲和其他国家，这一比例高达80%。

法国和欧洲其他国家

2018年底，法国国家监管机构Sécurité du Médicament (ANSM)要求爱力根从欧洲市场召回其有质感的乳房植入物和组织扩张器。

为了在33个欧洲国家销售其隆胸产品，爱力根需要一个被称为CE标志的安全证书。该公司产品的CE标志已于2018年12月到期，此前一家法国认证公司出于BIA-ALCL的担忧决定不再更新该标志。

爱力根坚称，这些行动与新的安全问题无关，并表示ANSM的要求没有基于新的科学证据。但该公司遵守了规定，停止了所有销售，并召回了这些设备。

加拿大

2019年5月，加拿大卫生部暂停了爱力根在加拿大销售其宏结构Biocell乳房植入物的许可证，因为2017年的一项安全审查发现，在加拿大，植入这种植入物的患者的BIA-ALCL比率明显高于其他植入物。

监管机构在一份新闻稿中说:“由于与植入物相关的潜在风险超过了它们的好处，包括罕见但严重的BIA-ALCL风险，加拿大卫生部暂停了爱力根的Biocell乳房植入物(加拿大唯一可用的宏纹理植入物)的许可证。”“这意味着任何人都不能在加拿大销售爱力根的Biocell隆胸产品，也不能将其进口到加拿大。”

据路透社报道，爱力根表示，加拿大卫生部的决定与包括FDA在内的其他国家监管机构所持的立场不一致。当时，FDA表示不会禁止或召回任何有质感的设备。

澳大利亚

2019年7月11日，澳大利亚医疗用品管理局提议取消或暂停几种质感植入物，因为它们与BIA-ALCL有关。被提议取消的品牌都是爱力根的纹理植入物。

TGA要求制造商在2019年7月24日前做出回应。2019年8月2日，爱力根宣布将从澳大利亚市场召回这些产品。

爱力根乳房植入物会致癌吗?

FDA已经将爱力根的质感乳房植入物这是一种罕见的癌症，名为乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。并不是所有的爱力根乳房植入物都与癌症有关。

爱力根会为我的隆胸手术买单吗?

爱力根同意为使用其质地乳房植入物后被诊断为BIA-ALCL的女性支付医疗费用。补偿将根据患者是否已经被诊断出癌症或选择切除癌症作为预防措施而有所不同。

如果我被诊断出癌症，我有什么选择?

如果你有爱力根质地乳房植入物，并被诊断患有癌症，FDA建议你移除植入物。你也有资格提交一份诉讼对制造商。