爱力根乳房植入案

2019年7月24日，美国食品和药物管理局宣布，它发现了证据爱力根质地乳房植入物发生BIA-ALCL的风险高于其他有质感的种植体。

在美国食品药品监督管理局(FDA)要求该公司从美国市场撤回其Biocell质地乳房植入物后，该制造商在全球范围内召回了几个品牌的Biocell质地乳房植入物。艾尔建的子公司Inamed和McGhan生产了部分被召回的设备。

FDA并没有将爱力根平滑乳房植入物与癌症联系起来，这些植入物也不在此次召回之列。

法国、澳大利亚、英国和加拿大的监管机构已经采取了与FDA类似的措施。

据爱力根公司称，到目前为止，已有十多名女性在美国的联邦和州法院以及加拿大的省级法院提起诉讼2018年年度报告．

爱力根乳房植入物诉讼的主要损害是一种罕见的癌症，称为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。据FDA称，到目前为止，全球报告的大多数病例都与爱力根的纹理植入物有关。

BIA-ALCL不是乳腺癌。它是一种非霍奇金淋巴瘤。这些癌细胞会在植入物附近的疤痕组织和液体中生长，在某些情况下，癌细胞会扩散并导致死亡。

治疗需要手术移除植入物和受影响的组织。在某些情况下，患者需要放疗和化疗。尽管这种疾病是可以治疗的，但它仍然会给患者造成创伤。

埃里克·斯旺森博士2019年2月在《世界卫生组织》杂志的一篇文章中写道:“我们不能允许女性在收集数据时受到不必要的伤害整形外科年鉴．“包膜切除术、正电子发射断层扫描和计算机断层扫描、药物费用(布伦妥昔单抗非常昂贵)以及BIA-ALCL的情感和经济影响对受影响的妇女造成了沉重的代价，即使这种疾病很少致命。”

斯旺森写道，一些整形外科医生认为是时候放弃质感植入物了。他引用了非工业资助的研究数据，显示爱力根的Biocell质感植入物有更多的并发症。

除了BIA-ALCL风险外，与其他植入物相比，这些植入物也有更高的血清瘤或液体囊的发生率。他们也有更大的风险，表现失败，疼痛，破裂和疤痕组织周围的植入物被称为胶囊。

BIA-ALCL症状

BIA-ALCL的症状主要包括乳房植入物周围持续的肿胀或疼痛。这些症状可能会在植入后几年出现。

医生可能会在种植体周围发现液体聚集或关节囊挛缩的迹象，这是当疤痕组织挤压种植体时发生的。一些女性曾报告乳房有肿块。

FDA是什么时候第一次知道这种风险的?

2011年，FDA首次确定了乳房植入物和间变性大细胞淋巴瘤之间的可能联系。但该机构表示，当时的病例太少，无法正确评估风险。

2016年，世界卫生组织将这种疾病归类为一种t细胞淋巴瘤，是在隆胸后发生的。

2017年，FDA宣布BIA-ALCL主要与纹理植入物相关。

FDA于2019年3月召开了一次公共咨询委员会会议，讨论风险。起初，该机构拒绝建议召回。2019年7月的新数据显示，BIA-ALCL病例激增。

该数据导致2019年7月爱力根质感植入物召回。

有多少女性受到影响?

根据FDA 2020年8月20日的更新，在全球报告的733例BIA-ALCL中，620例(或84.6%)是因爱力根植入物而报告的。

FDA收到了36份患者死亡的报告。其中16份报告确定了特定的植入物制造商，16名患者中有15名在诊断BIA-ALCL时使用了爱力根乳房植入物。

受影响的爱力根产品包括:

• McGhan BioDimensional硅胶填充生物细胞质感乳房植入物
• McGhan Magna-Site组织扩张器
• McGhan 134型羊角状组织扩张器
• Natrelle 133 +问题扩展器
• Natrelle 133带或不带缝合片的组织扩张器
• Natrelle 410高粘性解剖形状硅胶填充乳房植入物
• Natrelle Inspira硅胶填充乳房植入物
• Natrelle盐水乳房植入物
• Natrelle硅胶填充乳房植入物
• 133型Biospan组织膨胀器

如果你不确定你是否有Biocell材质的植入物，请咨询你的整形医生。

爱力根质感乳房植入案的原告声称，该设备导致女性患上BIA-ALCL。根据爱力根2018年的年报，他们进一步指控被告未能充分警告这种风险，也未能及时、恰当地报告与这些产品相关的上市后研究结果。

已经提起诉讼的两名女性是薇薇安·斯凯尔顿和桑德拉·拉什。

薇薇安·斯凯尔顿的爱力根Natrelle硅胶隆胸诉讼案

薇薇安·斯凯尔顿于2018年3月在加州对爱力根及其子公司提起诉讼。2014年5月，她接受了Allergan Natrelle硅胶乳房植入手术。

手术后，她感到疼痛、不适、疲劳和左乳肿胀。在接下来的两年里，她遭受着持续的疼痛和积液。她做了几次核磁共振和超声波检查，还做了两次翻修手术。

最终，2016年2月的核磁共振检查显示，植入体周围出现皮肤增厚、肿胀和囊肿。医生诊断她患有BIA-ALCL，并移除了植入物。她接受了几轮化疗，并出现了一些并发症，包括认知功能障碍，这需要她留在康复机构。

斯凯尔顿在诉讼中称，爱力根公司“散布虚假信息，采用虚假的、具有误导性的销售和营销策略，兜售隆胸的美感，并将风险降至最低，这些信息传播给了医生、医学界和公众，而他们知道这些信息实际上是虚假的、具有误导性的。”

桑德拉·拉什对麦根质感盐水植入物的诉讼

2019年5月，桑德拉·拉什在新泽西州对爱力根及其子公司提起诉讼。1995年，拉什曾让McGhan植入质感生理盐水植入物。2017年，她注意到自己的左乳房变得肿胀酸痛。

经过乳房x光检查和活组织检查，医生诊断她患有BIA-ALCL。她做了移除植入物的手术，又做了用腹部脂肪重建乳房的手术。

癌细胞已经扩散，她不得不接受4期BIA-ALCL的治疗。检查显示，她的脊柱、骨盆、下巴、骨髓和皮肤都有癌细胞。

她做了五个周期的化疗，还做了骨髓移植，她不得不辞掉工作。结果，拉什患上了抑郁、恶心和失眠。

拉什在诉讼中说:“尽管被告早在20世纪90年代就知道乳房植入物和ALCL之间的联系，但被告故意不遵守他们明确规定的上市后监测义务，这样做使数十万女性暴露在改变生活和可避免的癌症面前。”

有几起爱力根乳房植入物集体诉讼被提起，这是新泽西州一个多地区诉讼中合并的近150起诉讼的一部分。

此外，国际调查记者联盟(International Consortium of Investigative Journalists)报道称，投资者已经提起集体诉讼，指控总部位于爱尔兰都柏林的爱力根公司隐瞒了其质感植入物与罕见淋巴瘤之间的联系。诉讼还称，爱力根未能告知投资者，该安全发现威胁到欧洲监管机构的批准。

托马斯·f·库克于2018年12月21日在纽约提起了集体诉讼。

库克在诉讼中称:“爱力根吹嘘各种‘药品和设备批准’误导了投资者。”“真相在2018年12月19日被披露，当时该公司宣布暂停销售[质地乳房植入物和组织扩张器]，并从欧洲市场撤回所有剩余供应。”

在这起诉讼之前，爱力根宣布失去了纹理植入物CE Mark，这是在33个欧洲国家销售其设备所需的欧洲安全证书。

据国际调查记者联盟报道，法国认证公司LNE G-MED没有更新该公司的CE标志，因为它想在重新颁发安全证书之前看到艾尔建的进一步数据。

与此同时，法国监管机构Agence national de Sécurité du Médicament要求爱力根从法国所有医院召回批次受影响的产品。

“爱力根支持我们乳房植入产品的收益/风险概况。ANSM的要求和这一行动，并不是基于有关这些产品的任何新的科学证据，”爱力根在2018年12月19日的一份新闻稿中表示，该公司决定暂停在欧洲的销售和撤回质感乳房植入物。

您是否被诊断患有乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤?
你的律师会想知道你的医疗服务人员是否已经诊断你患有乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤，或BIA-ALCL。重要的是要记住，BIA-ALCL和乳腺癌不一样;而是一种非霍奇金淋巴瘤。

你什么时候做的隆胸手术?
提起诉讼的人都是在1998年至2019年期间做的手术。如果你不记得手术的确切日期，请联系实施该手术的整形医生。

你们有什么牌子的爱力根植入物?
如果你不确定你用的是什么牌子的隆胸，请咨询你的整形医生。并不是所有的爱力根隆胸已经引起了BIA-ALCL。

你们的具体型号被召回了吗?
2019年7月，爱力根18beplay官网 和组织扩张器。要了解您的乳房植入物或组织扩张器是否属于此次召回的一部分，请访问FDA的网站或联系您的外科医生。

你的植入物被移除了吗?
FDA没有建议患者在没有BIA-ALCL症状或其他问题的情况下摘除植入物，但如果你已经取出了植入物，请让你的爱力根乳房植入物律师知道。