Actemra副作用

Actemra标签上列出的副作用从普通感冒到警示严重、有时是致命感染风险的黑盒子都有。

美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)的研究和分析表明，可能还有其他潜在的严重风险没有包括在药物标签中。这些风险包括心血管风险、胰腺炎和间质性肺病。

一项调查显示，这些有时致命的副作用发生在服用药物的患者身上的比例相同或更高Actemra与服用其他类风湿性关节炎药物如Humira, Enbrel和Remicade的患者相比。

与其他类风湿性关节炎药物不同，Actemra的标签上没有心脏病发作和中风风险的警告，尽管研究表明这些副作用已经发生。

Actemra的常见副作用通常不严重，但如果这些副作用持续存在或变得令人烦恼，患者应与医生交谈。在临床试验中报告的最常见的副作用影响了5%或更多的参与者。

制造商基因泰克(Genentech)警告医生使用血小板、中性粒细胞计数和肝功能测试来监测服用该药的患者，因为这些水平的突然变化可能预示着严重的健康并发症。

一些在临床试验中服用Actemra的患者报告胃肠道穿孔，这是胃壁或肠壁上的一个洞。这些患者中许多人患有结肠囊炎或感染，即憩室炎。

该药的标签警告说，胃肠道穿孔风险增加的人在服药时应谨慎，并应向医生报告任何新的腹部症状。

医疗数据公司eHealthMe发布并定期更新FDA有关Actemra和GI穿孔报告的分析。根据分析，从2010年FDA首次批准该药物到2019年2月，共有29638人在服用该药物时报告了副作用。总共有0.72%的患者出现肠穿孔。

在212名报告胃肠道穿孔的患者中，大约36%的人在开始治疗的一到六个月内出现了副作用。另外20%的受影响患者在第一次服用该药后的一到两年内出现了这种情况，而18%的患者报告说在第一次服用该药后的两到五年内出现了这种情况。

根据分析，与男性相比，女性产生胃肠道穿孔的副作用的可能性几乎是男性的四倍。超过63%的患者年龄在60岁及以上。在胃肠道穿孔的患者中，有超过15%的患者出现憩室炎。

2011年，有两人死于严重的、危及生命的过敏反应后，基因泰克在药物标签上增加了致命过敏反应。根据标签，即使患者之前对托珠单抗没有反应，也可能发生对该药物的过敏反应。

不是所有对托珠单抗的过敏反应都是致命的，但在临床试验中，一些患者因为过敏反应不得不停药。这些反应包括红斑(皮肤发红)和荨麻疹(带有红色瘙痒肿块或荨麻疹的皮疹)。

研究还发现，托珠单抗会增加人感染的可能性，或者会使当前的感染恶化。

一些服用这种药物的人已经住院或死于感染，包括结核病、细菌和病毒感染。报告还发现了真菌感染，如念珠菌病、曲霉菌病和肺囊虫病。

服用阿克特拉并在血液中携带病毒的人可能会发生乙型肝炎感染。医生可能会在治疗前和治疗中要求验血。如果你感到疲倦、食欲不振或大便呈黏土色，一定要告诉你的医生。其他需要注意的症状包括呕吐、发冷、黑尿、胃部不适，皮疹发烧、肌肉酸痛、皮肤或眼睛发黄。

该药的标签建议患者避免接种活疫苗，因为没有足够的研究来确定活疫苗在服用该药时是否会导致感染。由于托珠单抗的工作方式，它可能会干扰免疫系统处理新疫苗的方式。标签建议患者在开始治疗前接种最新的所有疫苗。

服用托珠单抗的人患某些癌症的风险可能会增加。研究人员在临床试验中观察了这些癌症。Actemra的标签警告患者在开始治疗前要告诉医生他们是否“曾经患过任何类型的癌症”。

托珠单抗是一种免疫抑制药物。据美国国家癌症研究所(National cancer Institute)称，这类药物“降低了免疫系统检测和摧毁癌细胞或抵抗致癌感染的能力”。

然而，2016年发表在《风湿病和肌肉骨骼疾病开放》上的一项研究发现，服用托珠单抗的患者恶性肿瘤发生率没有增加。研究人员观察了4009名接受这种药物治疗的患者。他们报告说，类风湿关节炎患者的“恶性肿瘤类型和发生率与预期一致”。

该药的标签上还警告说，服用该药的人已经被诊断出患有多发性硬化症——尽管这种情况很罕见。这种药物对某些神经系统疾病的潜在影响尚不清楚。

2017年，医学新闻机构STAT调查了50万份类风湿性关节炎药物不良事件报告。它的调查发现了“明确的证据”，表明与服用其他关节炎药物的患者相比，服用Actemra的患者患心脏病、中风或心力衰竭的风险一样高，甚至更高。

关节炎药物Humira和Remicade在标签上列出了心脏病发作和心力衰竭的风险，而Humira也列出了中风。Actemra的标签没有警告这些风险。

专家们审查了这些数据并得出结论，认为FDA应该“立即考虑心脏衰竭的警告”。但截至2018年11月，该联邦机构尚未要求更新。

统计局的文章引用了2008年FDA科学顾问会议的记录。会议将讨论是否建议FDA批准Actemra。

“我可以预见，五年后可能会有另一场类似的听证会万络心脏病专家对我们说，你们批准这种药物的时候是怎么想的?”波士顿大学风湿病学家、FDA科学顾问David Felson博士在2008年的会议上说。

在2016年美国风湿病学会年会上发表的一项研究比较了托珠单抗和另一种类风湿性关节炎药物依那西普——也以品牌名Enbrel而闻名。

这项研究涉及的患者年龄超过50岁，至少有一种心血管危险因素，或有心血管事件史。研究人员发现，与Enbrel使用者相比，Actemra使用者发生主要心血管事件的相对风险增加了5%。

该研究的11名作者都披露了与罗氏、基因泰克或两者的财务联系。其中5名研究人员受雇于罗氏或基因泰克。

该杂志2017年的另一项研究关节炎和风湿病学发现这种药物可能导致心血管疾病的几率与其他已经带有警告的药物相似，但并没有增加。波士顿布里格姆妇女医院的研究人员和旧金山基因泰克公司的研究人员一起进行了这项研究。

2019年2月eHealthMe对FDA报告的分析发现，在服用Actemra的患者中，约43%的心力衰竭和近29%的心脏病发作发生在第一次剂量后的一个月内。

根据分析，大约27%的中风是在第一个月内报告的。该公司还发现，在与该药相关的所有不良事件报告中，超过2%是心脏病发作、心力衰竭或中风。

eHealthMe的一项分析发现，在2010年至2019年2月向FDA报告副作用的29638名Actemra用户中，有0.4%感染了胰腺炎。

分析显示，一半的胰腺炎病例是在开始使用Actemra的前六个月发生的。研究还发现，70%的女性出现胰腺炎副作用。

eHealthMe 2018年11月的一项分析显示，间质性肺病占向FDA报告的所有Actemra不良事件的1.65%。

分析发现，报告中近58%的患者在服用该药的前6个月内出现了间质性肺病。在报告这种情况的人中，女性占72%。

Actemra的药品标签没有警告任何可能的副作用。相关的药物抗和Remicade都有间质性肺病的警告。Humira还将胰腺炎列为批准后使用的不良反应。

根据2017年6月的STAT文章，FDA收到了1128人在服用托珠单抗后死亡的报告。

与该药物相关的死亡包括中风、心脏病发作、心力衰竭、胰腺炎、感染、肠穿孔、严重过敏反应和其他严重副作用。

调查表明，Actemra可能并不比市场上的其他关节炎药物更危险，但它被错误地描述为比Humira、Enbrel和Remicade更安全的药物。

这些其他药物的标签上有各种致命副作用的警告，但Actemra的药物标签没有警告消费者或医生这些风险。律师们正准备采取采取法律行动代表那些因服用药物而死亡的家人。