Actemra诉讼

有问题的迹象Actemra(托珠单抗)首次登上新闻头条是在2009年，当时最初开发这种药物的日本Chugai制药公司报道称，在5000名服用这种药物治疗类风湿性关节炎的患者中，有15人死亡。

该公司还报告了221例不良反应。Chugai发言人告诉《华尔街日报》，该公司不能排除该药物与死亡之间的“因果关系”。

当时，瑞士制药巨头罗氏(Roche)淡化了这些报道。该公司旗下有Chugai和Genentech两家公司。该公司发言人表示，死亡率与类风湿性关节炎患者的正常死亡人数一致，并与服用其他生物药物的患者的死亡率一致。

但2017年，安全担忧加剧，波士顿STAT新闻的一项调查报告称，美国有1100多名患者在服用Actemra期间死亡。

统计的调查研究发现，使用这种药物的数百人死于心脏问题、肺部疾病和中风。还有数千人遭受了其他严重的副作用。

其他类风湿性关节炎药物都有危及生命的并发症警告，但Actemra的标签上没有。这些披露可能会为针对该药物制造商的诉讼铺平道路。

STAT分析了超过50万人Actemra有副作用以及其他类风湿性关节炎药物，如Enbrel抗和Remicade。新闻机构发现，与竞争对手相比，Actemra的并发症发生率“同样高或更高”，但患者从未被警告过潜在的风险。

其他类风湿性关节炎药物确实含有心脏和肺部问题风险的警告。

美国国家统计局根据《信息自由法》的要求获得的食品和药物管理局文件显示，政府监管机构在上市后监测药物时意识到这些潜在的致命副作用。但在大多数情况下，“严重的、未标记的不良事件”不能最终与Actemra有关。

FDA药物评估研究和治疗中心2013年的一份报告承认，在服用该药物的患者中，有91例心脏病发作，其中21例死亡。该报告甚至指出，其中一些心脏病发作是在患者服用药物期间或服用后不久发生的。

该报告还指出，这种药物会导致胆固醇水平升高，“这可能会增加心脏事件的风险。”但由于这些患者还有其他心脏病发作的风险因素，包括肥胖、高血压和吸烟，因此无法得出药物是病因的结论。

最近的研究也引起了人们对Actemra标签上未包括的严重副作用的担忧。在一个2016年发表在《临床药理学与治疗学杂志》上的研究在美国，德国医生描述了托西单抗引起的急性胰腺炎的“第一例有据可查的病例”。胰腺炎是一种严重的胰腺炎症，可能致命。

医生们说，一名40岁的患者在服用该药的两天时间里出现了上腹痛和其他急性胰腺炎的临床体征和症状。然而，当他停止服药后，病情有所好转。医生得出结论，托珠单抗是他胰腺炎症的“可能”原因。

通过查阅FDA的FAERS数据库和其他研究，医生们发现了55例与使用Actemra相关的急性胰腺炎病例。他们的结论是，应该进行更多的研究来“确认和量化”风险，医生“应该意识到”Actemra的使用与急性胰腺炎之间“可能的联系”。

2018年1月，食品及药物管理局宣布由于涉及Actemra的不良事件报告以及胰腺炎和肝损伤病例，该公司正在“评估采取行动的必要性”。

6个月后，该机构表示，由于患者出现严重肺部问题的不良报告，它正在考虑对Actemra以及其他四种抑制白介素-1和白介素-6的药物采取监管行动。这些报告包括肺动脉高压、间质性肺病和一种罕见的、可能致命的疾病，即肺泡蛋白沉积症(PAP)。

2018年10月对FDA不良事件报告系统的搜索显示，与Actemra相关的不良事件有27,858起。FDA认为超过2.1万例为严重病例。至少有1821人死亡。

这些病例包括1784例心脏疾病，6000多例胃肠疾病和4000多例呼吸反应。